§ 63a Stufenplanbeauftragter
Stand: 28.01.2022
Wird zitiert von 7
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Nach Gewicht
- VG Düsseldorf, 17.12.2014 – 16 K 4945/14
- OVG NRW, 17.03.2016 – 13 A 131/15
- VGH Hessen, 20.12.2010 – 7 A 3287/09
- OVG NRW, 26.02.2019 – 13 A 873/17Zitiert von 1
- VG Karlsruhe, 28.02.2008 – 9 K 79/07Zitiert von 3
- BGH, 19.04.2000 – 3 StR 442/99Strafbarkeit wegen unechten Unterlassungsdelikts: Keine Garantenstellung der stellvertretenden Institutsleiterin allein aus ihrer formalen Stellung KI-generierter Titel – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 17
Zuletzt entschieden
„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 63a AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63a#abs-1 (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63a#abs-2 (2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63a#abs-3 (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.